Onprelen 20 , onprelen

+

+ Příbalový & dash; leták. info ONPRELEN 20 sp. zn. sukls169775 / 2014 un sukls169817 / 2014 PŘÍBALOVÁ Informace - informace PRO UŽIVATELE ONPRELEN10 ONPRELEN 20 enterosolventní tvrdé tobolky (omeprazolum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci Drive, než začnete tento Přípravek užívat, Protože obsahuje pro vás Importanti Údaje. Vždy užívejte tento Přípravek Presne v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, Nebo lékárníka. • Ponechte si příbalovou informaci pro Případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete Další informace Nebo Radu. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinku, sdělte a svému lékaři, Nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinku, které nejsou uvedený v této příbalové informaci. • Pokud se fare 14 dnů nebudete cítit Lepe, Nebo Pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Přípravek ONPRELEN un k Cému se používá 2. Cému musíte věnovat pozornost, než začnete ONPRELEN užívat 3. Jak se ONPRELEN užívá 4. možné nežádoucí účinky 5. Jak Přípravek ONPRELEN uchovávat 6. Obsah Baleni un informace Další 1. CO JE Přípravek ONPRELEN Un K Cému SE POUŽÍVÁ ONPRELEN obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazolo patří do skupiny léčiv nazývaných & quot; inibitorio protonové pumpy & quot ;. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve žaludku vašem. Bez doporučení lékaře (Výdej přípravku bez lékařského předpisů): Bez doporučení lékaře se ONPRELEN používá u dospělých k léčbě příznaků refluxu (např. Pálení Zahy, Kysela regurgitace). Reflusso je Návrat kyselého obsahu žaludku zpět fare jícnu, který se může zanítit un Bolet. Per Muze způsobit příznaky, např. bolestivý pocit Pálení na hrudi stoupající až fare UST (Pálení Zahy) un Kyselý pocit v ústech (Kysela regurgitace). Muze SE stát, že budete muset užívat tablety 2-3 dny po SoBe, aby se příznaky zlepšily. Pokud se fare 14 dnů nebudete cítit Lepe, Nebo Pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Pouze na doporučení lékaře (Výdej přípravku Pouze na Lékařský předpis): Pouze na doporučení lékaře se Přípravek ONPRELEN používá k léčbě následujících stavu: • refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací fare jícnu (trubice, která spojuje USTA un žaludek) un vyvolává bolest, Zanet un Zahy Pálení. • Vred y horní části tenkého Streva (y Vred duodenální) Nebo žaludku (žaludeční Vred y). • Vred y, které jsou infikovány bakterií nazývanou & quot; Helicobacter pylori & quot ;. Pokud toto máte onemocnění, lékař Vám může Tez předepsat Antibiotika k léčbě infekce un hojení u Vred. Vred y, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných Jako & quot; nesteroidní protizánětlivé LEKY '(FANS). ONPRELEN lze podávat, aby se zabránilo tvorbě Vred U, když užíváte NSAlDs. nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobené Rustem slinivky břišní (Zollinger - Ellisonův sindrome). Děti od 1 Roku A S hmotností & gt; = 10 kg Refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací fare jícnu (trubice, která spojuje USTA un žaludek) un vyvolává bolest, Zanet un Zahy Pálení. U dětí mohou příznaky zahrnovat i Návrat žaludečního obsahu fare UST (regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) un pomalé přibývání na Vaze. Děti od 4 lasciare un dospívající Vred y, které jsou infikovány bakterií nazývanou & quot; Helicobacter pylori & quot ;. Pokud má Vaše dítě tuto infekci, lékař mu může předepsat Antibiotika k léčbě infekce un hojení Vred u. 2. Cému MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, Nez ZAČNETE ONPRELEN UŽÍVAT Neužívejte Přípravek ONPRELEN • jestliže jste alergický / A NA omeprazol Nebo kteroukoli další složku přípravku ONPRELEN (uvedenou v bodě 6). • jestliže jste alergický / A NA LEKY obsahující jiné inibitorio protonové pumpy (např. Pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo sodico, esomeprazolo). • jestliže užíváte LEKY, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV). Při nejistotě se obraťte na svého lékaře Nebo lékárníka předtím než začnete užívat ONPRELEN. Upozornění un opatření Bez Porady s lékařem neužívejte ONPRELEN po dobu Delsi než 14 dnů. Pokud se Vám přitíží, poraďte se s lékařem. ONPRELEN může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Informujte ihned svého lékaře, pokud máte následující obtíže Nebo Pokud se tyto obtíže objeví v průběhu léčby: • jestliže jste bez známých příčin Ulteriori informazioni zhubl (a) un potíže máte s polykáním. • máte bolesti břicha Nebo nechuť k jídlu. • začal / a jste zvracet potravu Nebo Krev. • máte Černou stolici (stolici s příměsí krve). • máte Silný un Trvalý průjem. Nebot bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního průjmu. • Mel / a jste žaludeční Vred Nebo jste prodělal chirurgický zákrok na zažívacím traktu. • Lecite se s příznaky nechutenství Nebo Pálení Zahy po dobu 4 a týdnu vizio. • máte žloutenku Nebo závažné problémy s játry. • je vám více než 55 lasciare un příznaky onemocnění jsou čerstvé Nebo se Visitati Recentemente změnily. Pokud užíváte Přípravek bez Porady s lékařem k léčbě refluxu, omeprazolo neužívejte k prevenci onemocnění. Jestliže užíváte ONPRELEN dlouhodobě (DELE než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně Bude pravidelně sledovat. Mel (a) byste lékaři rici o jakémkoli zvláštním příznaku un pozorování, kdykoli lékaře navštívíte. Pokud užíváte inibitore protonové pumpy jako je ONPRELEN po dobu Delsi než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí Nebo patere (obratlů). Sdělte svému lékaři, ZDA trpíte osteoporózou Nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy). Další léčivé přípravky un ONPRELEN Prosím, informujte svého lékaře Nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné dobe užíval (a), Nebo které MOŽNÁ budete užívat. Tyka se i léků, které jsou Camere disponibili bez lékařského předpisů. ONPRELEN může ovlivnit účinek jiných léků un jiné LEKY mohou ovlivnit účinek přípravku ONPRELEN. Neužívejte ONPRELEN, pokud užíváte LEKY obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV). Lekar Nebo lékárník da především Meli Vedet, že užíváte clopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů)). Informujte lékaře Nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv: ketokonazol, itrakonazol Nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění). digossina (k léčbě problémů se srdcem). • diazepam (k léčbě úzkost i, uvolnění svalů Nebo Epilepsie). • fenytoin (k léčbě Epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, Vas lékař Vás MOŽNÁ Bude muset sledovat, když začnete užívat Nebo přestanete užívat ONPRELEN. • LEKY, které se používají k ředění krve, např. warfarin un jiné blokátory vitaminu K. Váš lékař Vás MOŽNÁ Bude muset sledovat, když začnete užívat Nebo přestanete užívat ONPRELEN. • rifampicina (k léčbě tuberkulózy). • atazanavir (k léčbě infekce HIV). • tacrolimus (v případech transplantace orgánů). • metotrexat (k léčbě nádorových onemocnění) • Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese). • cilostazolo (k léčbě klaudikace, tj. Bolesti vznikající při ChuZi, kdy dochází k nedokrvení svalů při porušeném průtoku krve v dolních končetinách). • saquinavir (k léčbě infekce HIV). Pokud Vám lékař předepsal Antibiotika amoxicillina un klarithromycin un současně ONPRELEN k léčbě Vred Ů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi Importanti, abyste lékaře informoval / a o všech lécích, které užíváte. Přípravek ONPRELEN s jídlem un pitím Tobolky můžete užívat v průběhu jídla Nebo nalačno. Těhotenství. kojení un fertilita Pokud jste těhotná Nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, Nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem Nebo lékárníkem dříve než začnete tento Přípravek užívat. Poraďte se se svým lékařem Nebo lékárníkem Drive, než začnete užívat jakýkoli Lek. Řízení dopravních prostředků un obsluha strojů ONPRELEN pravděpodobně neovlivní Vasi schopnosť řídit Nebo obsluhovat stroje un nástroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky, Jako jsou závratě un poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl (a) byste řídit un obsluhovat stroje. Tento Přípravek obsahuje sacharózu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukru, poraďte se se svým lékařem Drive, než začnete tento Přípravek užívat. 3. Jak se ONPRELEN UZIVA Léčba bez dohledu lékaře (Výdej přípravku bez lékařského předpisů): Vždy užívejte tento Přípravek Presne v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře Nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý (A), poraďte se se svým lékařem Nebo lékárníkem. Bez doporučení lékaře se ONPRELEN používá u dospělých k léčbě příznaků refluxu (např. Pálení Zahy, Kysela regurgitace). Obvyklá dávka jsou dvě 10 mg tobolky Nebo jedna 20 mg Tobolka jednou DENNE po dobu 14 dnů. Navštivte vašeho lékaře, po pokud této dobe příznaky onemocnění neodezní. Někdy může být nutné užívat tobolky 2-3 následující dny, aby došlo ke zlepšení příznaků. Léčba pouze po porade s lékařem (Výdej přípravku Pouze na Lékařský předpis): Vždy užívejte ONPRELEN Presne podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý (A), poraďte se se svým lékařem Nebo lékárníkem. Lekar Vám řekne, Kolik tobolek un jak dlouho budete Přípravek užívat. Závisí a na onemocnění un Vašem veku. Obvyklé dávky jsou uvedený níže: Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. Paleni Zahy un regurgitace kyselé: • pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, je po dobu 4-8 týdnu obvyklá dávka 20 mg jednou denne. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg PO dobu dalších 8 týdnu. • Pokud se jícen zhojil, je obvyklá pokračovací dávka 10 mg jednou denne. • pokud není jícen poškozen, je obvyklá dávka 10 mg jednou denne. Léčba Vred u v horní části tenkého Streva (dvanáctníkový Vred): • obvyklá dávka je 20 mg jednou DENNE po dobu 2 týdnu. Pokud se Vred nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejně dávky po dobu dalších 2 týdnu. • Pokud se Vred zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou DENNE po dobu 4 týdnu. Léčba žaludečních Vred U: • obvyklá dávka je 20 mg jednou DENNE po dobu 4 týdnu. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám může doporučit užívání stejně dávky po dobu dalších 4 týdnu. • Pokud se Vred zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou DENNE po dobu 8 týdnu. Prevence návratu dvanáctníkových un žaludečních Vred u: • obvyklá dávka je 10 mg Nebo 20 mg jednou denne. Lekar může dávku zvýšit na 40 mg jednou denne. Léčba dvanáctníkových un žaludečních Vred Ů způsobených užíváním FANS (nesteroidní protizánětlivé LEKY): • obvyklá dávka je 20 mg jednou DENNE po dobu 4 AZ 8 týdnu. Prevence vzniku dvanáctníkových un žaludečních Vred U, i FANS užíváte Pokud (protizánětlivé LEKY nesteroidní): • obvyklá dávka je 20 mg jednou denne. Léčba Vred ů způsobených infekcí Helicobacter pylori un prevence jejich návratu: • obvyklá dávka je 20 mg dvakrát DENNE po dobu 1 týdne. • lékař Vám předepíše dvě z následujících Antibiotik: amoxicillina, klarithromycin Nebo Metronidazol. Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené Rustem slinivky břišní (Zollinger - Ellisonův sindrome): • obvyklá dávka je 60 mg denne. • lékař může dávku podle potřeby zvýšit un rozhodne o tom, jak dlouho budete Přípravek užívat. děti: Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. Paleni Zahy un regurgitace kyselé: • děti starší než 1 rok una s tělesnou hmotností vyšší než 10 kg mohou ONPRELEN užívat. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti un lékař rozhodne o správne dávce. Léčba Vred ů způsobených infekcí Helicobacter pylori un prevence jejich návratu: • děti starší než 4 Roky mohou ONPRELEN užívat. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti un lékař rozhodne o správne dávce. • lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě Antibiotika nazývaná amoxicillina un klarithromycin. Způsob užívání tohoto přípravku • doporučuje se užívat tobolky ráno. • Tobolky můžete užívat v průběhu jídla Nebo nalačno. • Tobolky spolkněte celé un zapijte polovinou bicchieri di Vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte. Tobolky obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se l? CIVA látka rozkládala v kyselém prostředí žaludku. Je Importanti, aby se pelety nepoškodily. Co delat v případě, že máte Vy Nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek. Jestliže máte Vy Nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek: • tobolku otevřete un obsah spolkněte un zapijte polovinou bicchieri di Nebo Vody vysypte obsah tobolky fare bicchieri di s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (např. Jablečný, pomerančový Nebo ananasový) Nebo jablečnou šťávou. • před vypitím vždy zamíchejte (PMI nebude zcela CIRA). PMI vypijte hned Nebo nejpozději fare 30 minut. • abyste vypili veškerý Lek, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou un obsah vypijte. Tuhé částečky obsahují léčivou látku - nekousejte je ani nedrťte. Jestliže jste užil (a) Ulteriori informazioni tobolek ONPRELEN než jste Mel (a) Jestliže jste užil (a) Ulteriori informazioni přípravku ONPRELEN než SE doporučuje, obraťte se přímo na lékaře Nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl (a) užít tobolky ONPRELEN Jestliže jste zapomněl (a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však Jiz blíží čas další dávky, vynechejte opomenutou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Mate-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře Nebo lékárníka. 4. možné NEŽÁDOUCÍ účinky Podobne Jako všechny LEKY může mit I tento Přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných účinku nežádoucích, prestante ONPRELEN užívat un ihned kontaktujte lékaře. • Nahla dušnost. Otok RTU, jazyka un hrdla Nebo Tela, vyrážka. slabost Nebo potíže s polykáním (Tezka alergická reakce). • zrudnutí Kuze s puchýři Nebo olupováním Kuze. Muze být přítomno puchýřovatění un krvácení ze RTU, OCI, UST, nosu un pohlavních orgánů. Muze JIT o & quot; Stevens-Johnsonův syndrom & quot; Nebo & quot; toxickou epidermální nekrolýzu & quot ;. • Žlutá Kuze, tmavá moč un únava. které mohou být projevem poškození jater. Vyse uvedené nežádoucí účinky, které jsou závažné un vyžadují pozornost lékaře, jsou vzácné. Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou definovány takto: Velmi CASTE: vyskytuje se u Vice než 1 pacienta z 10. CASTE: vyskytuje se u 1 AZ 10 pacientů ze 100. Mene CASTE: vyskytuje se u 1 AZ 10 pacientů z 1 000. Vzácné: vyskytuje se u 1 AZ 10 pacientů z 10 000. Velmi vzácné: vyskytuje se u mene než 1 pacienta z 10 000. Neznáma frekvence: známo není (z dostupných dat nelze určit). Další nežádoucí účinky zahrnují: Castè nežádoucí účinky • Vliv na Váš žaludek un střevo: průjem. bolest břicha. zácpa, plynatost. Mene Castè nežádoucí účinky • chodidel otoky un kotníků. • zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí Nebo obratle • závratě, slabost, pocit Pálení Kuze (píchání, bodání), ospalost. • změny krevních TESTU při kontrole Funkce jater. • Celková nepohoda (vyčerpanost) un energie ztráta. Vzácné nežádoucí účinky • problémy s krvi, např. snížený Počet bílých krvinek Nebo krevních destiček. Per Muze slabost způsobovat, tvorbu Modrin Nebo snadné onemocnění infekcemi. • alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku RTU, jazyka un hrdla, Horečky un dušnost i. • Nízké hladiny sodíku v krvi. Per Muze slabost způsobovat, nucení na zvracení (nauzea) un křeče. • problémy s viděním, např. vidění neostré. • náhlý pocit dušnost i Nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus). • Zanet dutiny ústní. • infekce označovaná Jako moučnivka, která může mít Vliv na střevo un je způsobena plísněmi. • mikroskopický Zanet tlustého Streva • problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí Kuze. ztmavnutí Moci un únavu. • ztráta vlasů (plešatost). • kožní vyrážka po oslunění. • bolesti kloubů Nebo svalů. • závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida). Velmi vzácné nežádoucí účinky • změny krevních testu zahrnující agranulocytózu (chybění bílých krvinek). • vidiny, vjemy sluchové, které nemají Realny základ, Nebo pocity, které neexistují (halucinace). • závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater un zánětu mozku. • náhlý Nástup těžké vyrážky Nebo puchýřovatění Nebo olupování Kuze. Muze být doprovázeno horečkou un bolesti kloubů (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). • zvětšení prsů u mužů. • snížená Hladina hořčíku v krvi. Frekvence Neznáma Pokud užíváte ONPRELEN DELE než 3 měsíce, mohlo da u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku SE projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi un zrychlen ou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká Hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles Hladin draslíku un vápníku v krvi. Lekar může rozhodnout o provádění pravidelných Kontrol hladiny hořčíku ve krvi Vasi. ONPRELEN může ve velmi vzácných případech ovlivnit Bílé krvinky, což může giubbotto až k imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky Horečky un Celkové značně zhoršený stav s příznaky místní infekce, např. bolest Sije, bolest v Krku Nebo ústech Nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním Testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval (a) lékaře o lécích, které užíváte. Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinku. U Vás se nemusí objevit zadný z nich. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinku vyskytne v závažné fango, Nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinku, které nejsou uvedený v této příbalové informaci, prosím, sdělte a svému lékaři Nebo lékárníkovi. Hlášení nežádoucích účinku Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinku, sdělte a svému lékaři Nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinku, které nejsou uvedený v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 5. JAK Přípravek ONPRELEN UCHOVÁVAT Blistr: uchovávejte při teplotě fare 30 ° C. Lahvička: uchovávejte při teplotě fare 30 ° C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl Přípravek chráněn Před světlem un vlhkostí. mimo Uchovávejte dohled un dětí dosah. Nepoužívejte tento Přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "Scad". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky fare odpadních CdA Nebo domácího odpadu. Zeptejte SE svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které Jiz nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah Baleni Un Další Informace Co Přípravek ONPRELEN obsahuje Léčivou látkou je omeprazolum. Jedna Tobolka obsahuje omeprazolum 10 mg Nebo 20 mg. Dalšími složkami jsou: zrněný cukr (obsahuje sacharózu un kukuřičný škrob), Sodna Sul karboxymethylškrobu Tipo A, natrium - lauril-sulfat, povidon 30, hypromelosa 2910/6, dodekahydrát fosforečnanu sodného, ​​disperdere kopolymeru MA / EA 1: 1, trietyl Citrat, OXID titaničitý (E171), Mastek. Tobolky: želatina, ossido titaničitý (E171), idrossido di sodný, chinolinová žluť (E104), Sodna Sul erythrosinu (E127); - pouze Onprelen 20, Červený ossido železitý (E172); - Pouze Onprelen 10, indigokarmín (E132), čištěná voda. Potisk: inkoust Bílý [obsahuje Selak, propylenglykol, polivynilpyrolidon, idrossido sodný, ossido titaničitý (E171)]. Jak Přípravek ONPRELEN vypadá un co obsahuje toto balení ONPRELEN 10 - tvrdé želatinové tobolky, Vrchní část červená s bílým potiskem & quot; 0 & quot; un Spodní část oranžová s bílým potiskem & quot; 10 & quot ;, obsahující Bílé až béžové mikropelety. Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisů: a) HDPE lahvička uzavřená PP uzávěrem obsahující vysoušedlo (silikagel), krabička. balení Velikosti: 14 Nebo 28 tobolek. b) PA / Al / PVC-Al blistr, krabička. Velikost balení: 14 (2x 7) Nebo 28 (4x 7) tobolek. ONPRELEN 20 - tvrdé želatinové tobolky, Vrchní část Modrá s bílým potiskem & quot; 0 & quot; un Spodní část oranžová s bílým potiskem & quot; 20 & quot ;, obsahující Bílé až béžové mikropelety. Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisů: a) HDPE lahvička uzavřená PP uzávěrem obsahující vysoušedlo (silikagel), krabička. balení Velikosti: 14 tobolek b) PA / Al / PVC-Al blistr, krabička Velikost balení: 14 (2x 7) tobolek Výdej léčivého přípravku Vazan nd Lékařský předpis: a) HDPE lahvička uzavřená PP uzávěrem obsahující vysoušedlo (silikagel), krabička. balení Velikosti: 28 Nebo 84 (2 x 42) tobolek. b) PA / Al / PVC-Al blistr, krabička. Velikost balení: 28 (4 x 7) Nebo 84 (12 x 7) tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci GENERICON s. r.o. Praha, Česká Republika výrobce Teva Pharma S. L.U. C / C n. 4 Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragozza, Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2014/10/22 SOUHRN údajů O přípravku 1. Název přípravku ONPRELEN10 ONPRELEN20 enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ONPRELEN 10: jedna Tobolka obsahuje omeprazolum 10 mg ONPRELEN 20: jedna Tobolka obsahuje omeprazolum 20 mg Pomocná látka se známým účinkem: ONPRELEN 10: jedna Tobolka obsahuje sacharózu 48 mg ONPRELEN 20: jedna Tobolka obsahuje sacharózu 96 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA enterosolventní Tvrdá Tobolka ONPRELEN 10 - tvrdé želatinové tobolky, Vrchní část červená s bílým potiskem "O & quot; un Spodní část oranžová s bílým potiskem "10 & quot ;, obsahující Bílé až béžové mikropelety. ONPRELEN 20 - tvrdé želatinové tobolky, Vrchní část Modrá s bílým potiskem "O & quot; un Spodní část oranžová s bílým potiskem "20 & quot ;, obsahující Bílé až béžové mikropelety. 4. klinické Údaje 4.1 Terapeutické indikace Přípravek ONPRELEN tobolky je indikován k: Výdej přípravku bez lékařského předpisů: (. Tj Pálení Zahy, Kysela regurgitace) • Příznaky refluxu u dospělých Výdej přípravku Pouze nd Lékařský předpis: • léčba duodenálních vředů • prevence relapsu duodenálních vředů • léčba žaludečních vředů • prevence relapsu žaludečních vředů • eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) u vředové choroby v kombinaci s vhodnými antibiotiky • léčba žaludečních un duodenálních vředů v souvislosti s podáváním FANS • prevence žaludečních un duodenálních vředů souvislosti s v podáváním FANS u rizikových pacientů • léčba refluxní ezofagitidy • dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou • léčba symptomatické refluxní choroby jícnu • léčba Zollinger-Ellisonova syndromu Děti starší než 1 rok una s hmotností & gt; 10 kg • léčba refluxní ezofagitidy • symptomatická léčba Pálení Zahy un kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu Děti un starší než 4 Roky un dospívající • léčba duodenálních vředů způsobených H. pylori v kombinaci s antibiotiky 4.2 Dávkování un způsob podání Výdej přípravku bez lékařského předpisů: Léčba refluxu Dávkování u dospělých Doporučená dávka je 20 mg jednou DENNE po dobu 14 dnů. Nez dojde ke zlepšení příznaků, může být nutné užívat po tobolky dobu 2-3dnů. U většiny pacientů dojde k úplnému ústupu příznaků Pálení Zahy v průběhu 7 dnů. Jakmile dojde k úplnému ústupu příznaků, má být léčba ukončena. Zvláštní skupiny pacientů Poškození Funkce ledvin U pacientů s poškozenou funkcí ledvin není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2). Poškození Funkce jater Předtím, než začnou pacienti s poškozenou funkcí jater užívat Přípravek ONPRELEN, Mel da Jim lékař poradit (viz bod 5.2). U starších pacientů není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2). Výdej přípravku pouze nd Lékařský předpis: Dávkování u dospělých Léčba duodenálních vředů Doporučená dávka u pacientů s aktivním duodenálním vředem je ONPRELEN 20 jednou denne. U většiny pacientů dojde ke zhojení vředové Leze fare dvou týdnu. U pacientů, u kterých nenastalo úplné zhojení po počáteční léčbě, dojde ke zhojení během dalších dvou týdnu léčby. U pacientů se spätné reagujícím duodenálním vředem se doporučuje 40 mg omeprazolu jednou DENNE una ke zhojení obvykle dojde v průběhu Ctyr týdnu. Prevence relapsu duodenálních vředů K prevenci relapsu duodenálního vředu u pacientů H. pylori negativních Nebo v případě, že eradikace H. pylori není MOŽNÁ, se doporučuje podávat ONPRELEN 20 jednou denne. U některých pacientů může být dostatečná dávka 10 mg denne. Pokud léčba selže, dávka může být zvýšena na 40 mg. Léčba žaludečních vředů Doporučená dávka je ONPRELEN 20 jednou denne. U většiny pacientů dojde ke zhojení v průběhu Ctyr týdnu. U pacientů, u kterých nenastalo úplné zhojení po počáteční léčbě, obvykle dojde ke zhojení v průběhu dalších Ctyr týdnu léčby. U pacientů se spätné reagujícím žaludečním vředem se doporučuje 40 mg omeprazolu jednou DENNE una ke zhojení obvykle dojde v průběhu osmi týdnu. Prevence relapsu žaludečních vředů Doporučená dávka k prevenci relapsu u pacientů se spätné reagujícím žaludečním vředem je ONPRELEN 20 jednou denne. Pokud je třeba, dávka může být zvýšena na 40 mg omeprazolu jednou denne. Eradikace H. pylori u vředové choroby Výběr Antibiotika k eradikaci H. pylori da Mel respektovat Individuální snášenlivost pacienta un Národní, regionální či místní úroveň rezistence un doporučení pro léčbu. • ONPRELEN 20 + klarithromycin 500 mg + amoxicillina 1000 mg, vše dvakrát denne po dobu jednoho týdne Nebo • ONPRELEN 20 + klarithromycin 250 mg (Alternativne 500 mg) + metronidazolo 400 mg (500 mg Nebo Nebo Tinidazolo 500 mg), vše dvakrát denne po dobu jednoho týdne Nebo • 40 mg omeprazolu jednou DENNE un amoxicillina 500 mg al metronidazolo 400 mg (500 mg Nebo Nebo Tinidazolo 500 mg), vše třikrát denne po dobu jednoho týdne. Léčba může být u všech režimů opakována, pokud je pacient Nadale H. pylori pozitivní. Léčba žaludečních un duodenálních vředů v souvislosti s podáváním FANS Doporučená dávka k léčbě žaludečních un duodenálních vředů v souvislosti s podáváním FANS je ONPRELEN 20 jednou denne. U většiny pacientů dojde ke zhojení v průběhu Ctyr týdnu. U pacientů, u kterých k úplnému zhojení po počáteční léčbě nedošlo, dojde obvykle ke zhojení v průběhu dalších Ctyr týdnu léčby. Prevence žaludečních un duodenálních vředů v souvislosti s podáváním FANS u rizikových pacientů K prevenci žaludečních Nebo duodenálních vředů v souvislosti s podáváním FANS u rizikových pacientů (Věk & gt; 60, předchozí anamnéza žaludečních un duodenálních vředů, předchozí anamnéza krvácení fare horní části zažívacího traktu) je doporučená dávka ONPRELEN 20 jednou denne. Léčba refluxní ezofagitidy Doporučená dávka je ONPRELEN 20 jednou denne. U většiny pacientů dojde ke zhojení v průběhu Ctyr týdnu. U pacientů, u kterých nedošlo k úplnému zhojení po počáteční léčbě, dojde obvykle ke zhojení v průběhu dalších Ctyr týdnu léčby. U pacientů s těžkou refluxní ezofagitidou se doporučuje 40 mg omeprazolu jednou DENNE una ke zhojení dojde obvykle v průběhu osmi týdnu. Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou Doporučená dávka k dlouhodobé léčbě pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou je ONPRELEN 10 jednou denne. Pokud je třeba, lze dávku zvýšit na 20-40 mg omeprazolu jednou denne. Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu Doporučená dávka je ONPRELEN 20 denne. Pacienti mohou dobře reagovat na 10 mg denne, un proto je třeba upravit dávku individuálně. Pokud kontroly symptomů není dosaženo po čtyřech týdnech podávání ONPRELEN 20 Denne, doporučuje se Provest Další vyšetření. Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit un pokračovat v léčbě, dokud je klinicky indikována. Doporučené počáteční dávkování je 60 mg omeprazolu denne. Všichni nemocní s těžkou formou nemoci, kteří nedostatečně reagovali na jiné léčebné postupy, byli účinné léčeni una ve více než 90% případů udržováni v remisi dávkami 20-120 mg omeprazolu denne. Při Denní dávce vyšší než 80 mg je dávku vhodné rozdělit na dvě Denní dávky. Dávkování u pediatrické popolazione Děti starší než 1 rok una s hmotností & gt; 10 kg Léčba refluxní ezofagitidy Symptomatická léčba Pálení Zahy un kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu Doporučení k dávkování je následující: 20 mg jednou denne. Dávka může být zvýšena na 40 mg jednou denne, pokud je třeba. Refluxní ezofagitida: Doba léčby je 4-8 týdnu. Symptomatická léčba Pálení Zahy un kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu: Doba léčby je 2-4 týdny. Pokud není kontroly příznaků dosaženo Po 2-4 týdnech léčby, pacienti da Meli být dále vyšetřeni. Děti starší než 4 Roky un dospívající Léčba duodenálních vředů způsobených H. pylori Při výběru vhodné léčebné kombinace je třeba vzít v úvahu oficiální Národní, regionální un místní doporučení týkající SE bakteriální rezistence, trvání léčby (nejčastěji 7 dnů, ale někdy až 14 dnů) un správného použití antibakteriálních látek. Léčba da Mela být vedena lékařem specialistou. Doporučení k dávkování jsou následující: Kombinace se dvěma antibiotiky: Onprelen 10, amoxicillina 25 mg / kg tělesné hmotnosti un klarithromycin 7,5 mg / kg tělesné hmotnosti, vše podáno současně, dvakrát denne, po dobu jednoho týdne. Kombinace se dvěma antibiotiky: Onprelen 20, amoxicillina 750 mg una klarithromycin 7,5 mg / kg tělesné hmotnosti, vše podáno současně, dvakrát denne, po dobu jednoho týdne. Kombinace se dvěma antibiotiky: Onprelen 20, amoxicillina 1 g una klarithromycin 500 mg, vše podáno současně, dvakrát denne, po dobu jednoho týdne. Zvláštní skupiny pacientů Poškození Funkce ledvin 4.3 Kontraindikace 4.4 Zvláštní Upozornění un opatření pro použití 4,5 Interakce s jinými léčivými přípravky un jiné formy interakce 4.7 účinky na schopnosť řídit un obsluhovat stroje 4.8. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na po nežádoucí účinky registraci léčivého přípravku je Importanti. Umožňuje a pokračovat ve sledování poměru přínosů un rizik léčivého přípravku. 5. FARMAKOLOGICKÉ vlastnosti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti 5.2 Farmakokinetické vlastnosti 5.3 Předklinické Údaje vztahující SE bezpečnosti k Seznam pomocných látek 6.2 Inkompatibility 6.3 Doba použitelnosti 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání 6.5 Druh obalu un velikost balení 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku un professionista zacházení s ním 7. DRŽITEL Rozhodnutí O REGISTRACI 8. REGISTRAČNÍ Číslo (A) 10. DATUM REVIZE textu 1. Název LÉČIVÉHO přípravku 2. Obsah LÉČIVÉ Látky / LÉČIVÝCH Latek 3. Seznam POMOCNÝCH Latek 5. způsob A CESTA podání 6. ZVLÁŠTNÍ Upozornění, Ze LÉČIVÝ Přípravek Musi BYT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED Deti 8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ podmínky PRO UCHOVÁVÁNÍ 1. Název LÉČIVÉHO přípravku 3. Seznam POMOCNÝCH Latek 4. LÉKOVÁ FORMA A Velikost Baleni 5. způsob A CESTA podání 6. ZVLÁŠTNÍ Upozornění, Ze LÉČIVÝ Přípravek Musi BYT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED Deti 8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ podmínky PRO UCHOVÁVÁNÍ 1. Název LÉČIVÉHO přípravku 1. Název LÉČIVÉHO přípravku 3. Seznam POMOCNÝCH Latek 4. LÉKOVÁ FORMA A Velikost Baleni 5. způsob A CESTA podání 6. ZVLÁŠTNÍ Upozornění, Ze LÉČIVÝ Přípravek Musi BYT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED Deti 8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ podmínky PRO UCHOVÁVÁNÍ