+
Pradaxa ® (dabigatran etexilato) offerta 150mg continua ad essere l'unico anticoagulante orale che ha mostrato una riduzione di ictus ischemico superiore rispetto a warfarin nel suo studio pivotal RE-LY ® - Risultati del ENGAGE AF-TIMI 48 studio pubblicato per edoxaban vs warfarin non cambiare la posizione di Pradaxa ® Ingelheim, Germania, 25 novembre 2013 - Prevenzione di ictus ischemico (un ictus causato da un coagulo di sangue) 9 è il motivo per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale (FA) con un trattamento anticoagulante. 10 Esaminando tutte studio di fase III analizza ora disponibile (RE-LY ® 3,4 [Pradaxa ® (dabigatran etexilato)], ROCKET-AF5 [rivaroxaban], ARISTOTLE6 [apixaban]), così come ENGAGE AF-TIMI-481,2 [ edoxaban], per il quale i nuovi dati sono stati presentati il 19 novembre presso l'American Heart Association Scientific Sessions), Pradaxa ® offerta 150mg continua ad essere l'unico nOAC di offrire una riduzione statisticamente significativa superiore al rischio di ictus ischemico rispetto a warfarin ben controllato. 3,4 In tutte le prove, ictus ischemico è stato incluso come parte del composito di ictus (ischemico ed emorragico o embolia sistemica), il risultato primario dello studio. 1-6 Nella RE-LY ® (Randomized Evaluation di termine anticoagulante a lungo terapia) di prova, Pradaxa ® 150mg bid ha dimostrato una riduzione del 25% del rischio di ictus ischemico e una riduzione del 74% del rischio di ictus emorragici contro warfarin. Inoltre, i tassi di totale sanguinamenti e sanguina pericolo di vita sono risultati significativamente ridotti rispetto al warfarin. 3,4 Pradaxa ® offerta 110mg, che è indicata per alcuni pazienti con FA, 8 ha dimostrato l'efficacia non inferiore rispetto a warfarin per ridurre il rischio di ictus, con una significativa riduzione dei tassi di sanguinamenti totali e grandi .3,4 "Con il suo profilo di efficacia e sicurezza positiva che è ben stabilita in tutto il mondo, Pradaxa ® offre notevoli vantaggi rispetto warfarin per i pazienti con fibrillazione atriale che richiedono un trattamento anticoagulante", ha dichiarato il Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine, Boehringer Ingelheim. "I risultati rivoluzionari di studio RE-LY ® e numerosi altri dati supportano l'ampiezza di vantaggio che Pradaxa ® offre ai pazienti con fibrillazione atriale, tra cui una protezione superiore contro l'ictus ischemico rispetto a warfarin." Con oltre 9 su 10 colpi subiti da pazienti con FA essendo di tipo ischemico, 11 protezione contro l'ictus ischemico è il beneficio clinico chiave che dovrebbe essere raggiunto da un trattamento anticoagulante. 12 colpi ischemici associati AF sono spesso fatali, e quei pazienti che sopravvivono sono, in media, ha lasciato più disabilitato dal loro corsa e hanno una maggiore probabilità di recidiva di ictus rispetto ai pazienti con altre cause di ictus. 12 "Cercando di prevenire l'ictus ischemico, in modo che il ictus causato da il coagulo di sangue che si può formare nei cuori dei pazienti con fibrillazione atriale, è la ragione per cui noi trattiamo questi pazienti con anticoagulanti orali," ha commentato il professor Hans-Christoph Diener, professore di Neurologia e Presidente del Dipartimento di Neurologia, Università di Essen, in Germania. Un progetto di orientamento da parte dell'Agenzia europea per i medicinali, che è attualmente in fase di consultazione pubblica, sottolinea ulteriormente l'importanza della prevenzione ictus ischemico. Il progetto di orientamento raccomanda di fase III di sperimentazione di trattamenti anticoagulanti per i pazienti con fibrillazione atriale dovrebbero essere progettati per includere un endpoint primario di efficacia composito che mostra la capacità di un trattamento per ridurre il numero di eventi tromboembolici, tra cui ictus ischemici, ictus indefiniti e gli eventi embolici sistemici (VEDI ). 12 Il profilo di efficacia e la sicurezza di Pradaxa ® nelle sue indicazioni autorizzate è ben documentato nel vasto programma di studio RE-VOLUTION ® clinica che comprende oltre 55.000 pazienti in tutto il mondo 3,4,13-23 e ha portato ad approvazioni normative in oltre 100 paesi di Data. 22 Il profilo rischio-beneficio favorevole di Pradaxa ® è supportata da valutazioni da parte delle autorità di regolamentazione, tra cui l'Agenzia europea per i medicinali e gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA). 24,25 L'esperienza clinica con Pradaxa ® continua a crescere e equivale a oltre 2 milioni di anni-paziente in tutte le indicazioni autorizzate ad oggi sostenere Pradaxa ® come il principale romanzo anticoagulante orale. 22 NOTE AI REDATTORI A proposito di Pradaxa ® (dabigatran etexilato) L'esperienza clinica di Pradaxa ® (dabigatran etexilato) è superiore a quella di tutti gli altri nuovi anticoagulanti orali, pari a oltre 2 milioni di anni-paziente in tutte le indicazioni autorizzate nel mondo. 22 Pradaxa ® è già stato sul mercato per più di 5 anni ed è approvato in oltre 100 paesi. 8,22 indicazioni attualmente approvato per Pradaxa ® sono: 8 La prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (AF) e un fattore di rischio per l'ictus La prevenzione primaria di eventi tromboembolici venosi in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva totale sostituzione dell'anca La prevenzione primaria di eventi tromboembolici venosi in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva totale sostituzione del ginocchio A giugno 2013 Boehringer Ingelheim ha iniziato la presentazione di nuove applicazioni per le autorità di regolamentazione per Pradaxa ® per le seguenti indicazioni: 22 Il trattamento della trombosi venosa profonda acuta (TVP) e / o embolia polmonare (EP) e la prevenzione della morte correlata La prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda (TVP) e / o embolia polmonare (EP) e la morte correlata Avviso importante: Pradaxa ® non è attualmente approvato per il trattamento acuto o la prevenzione della TVP e / o EP 8 ricorrente Pradaxa ®. un inibitore della trombina reversibili diretta (DTI), è stato il primo farmaco ampiamente approvato in una nuova generazione di anticoagulanti orali dirette, a disposizione per indirizzare un elevato bisogno medico non soddisfatto nella prevenzione e nel trattamento delle malattie tromboemboliche acute e croniche. 8,26 effetti antitrombotici potenti si ottengono con gli inibitori diretti della trombina bloccano in maniera mirata l'attività della trombina, l'enzima centrale nel processo responsabile di coagulo (trombo) formazione. 27 In contrasto con antagonisti della vitamina K, che in modo variabile agiscono tramite diversi fattori di coagulazione, Pradaxa ® offre anticoagulante efficace, prevedibile e riproducibile con un basso potenziale di interazioni farmaco-farmaco e senza interazioni farmaco-alimentari, senza la necessità di un monitoraggio di routine della coagulazione o aggiustamento della dose. 26,28 A proposito di Pradaxa ® e la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale (AF) Pradaxa ® offerta 150mg è l'unico anticoagulante orale romanzo, per il quale il suo studio registrativo vs warfarin ha mostrato una riduzione statisticamente significativa in entrambi ictus ischemici e emorragica rispetto a warfarin. 3,4 Pradaxa ® offerta 110mg è risultato efficace quanto warfarin nella riduzione complessiva del rischio di ictus. 3,4 Questi risultati sono stati mostrati in RE-LY ®. Una sonda di fase III (prospettico, randomizzato, in aperto, con in cieco dell'endpoint di valutazione) di prova. 3,4,7 Inoltre, il trattamento con Pradaxa ® in entrambe le dosi è stato associato a significative riduzioni emorragia intracranica, una delle complicanze più devastanti della terapia anticoagulante. 29 Prevenzione nella fibrillazione atriale (AF) AF è la costante condizione più comune del ritmo cardiaco, con un adulto su quattro di età superiore ai 40 sviluppare la malattia nel corso della vita. 30 Le persone con FA sono più propensi a sperimentare coaguli di sangue, che aumenta il rischio di ictus cinque volte. 31 colpi ischemiche sono il tipo più comune di ictus AF-correlate, pari al 92% degli ictus e spesso porta a gravi debilitazione. 11,32 terapia anticoagulante adeguata è stato dimostrato di essere altamente efficace nel prevenire ictus AF-correlati e salvare i pazienti dalle sue conseguenze. 33 A proposito del ® (dabigatran etexilato) programma di studi clinici Fin dalla sua scoperta, Pradaxa ® è stata valutata attraverso il programma di prova esteso RE-VOLUTION ® clinica, che coinvolgerà più di 55.000 pazienti in oltre 100 paesi a livello globale, che comprende studi di Pradaxa: 3, 4,13-23 la prevenzione dell'ictus nella FA non valvolare La prevenzione primaria del TEV in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva totale sostituzione dell'anca La prevenzione primaria del TEV in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva totale sostituzione del ginocchio Il trattamento della TVP acuta o PE La prevenzione della TVP recidivante o PE indagini previste - la prevenzione delle recidive di ictus dopo ictus embolico di origine indeterminata (ESUS) indagini previste - la prevenzione delle emorragie e trombotici eventi clinicamente rilevanti in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che sono stati sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con impianto di stent In linea con l'impegno di Boehringer Ingelheim per la ricerca scientifica e lo sviluppo del programma di studi clinici per Pradaxa ® è in corso. A proposito di RE-LY ® Lo studio cardine RE-LY ® è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pradaxa ® in prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. RE-LY ® (Randomized Evaluation di una terapia a lungo termine con anticoagulanti) è stato un mondiale, di fase III, SONDA (prospettico, randomizzato, in aperto, con valutazione del computer in cieco) di prova di 18.113 pazienti arruolati in oltre 900 centri in 44 paesi progettato per confrontare due dosi fisse di inibitore diretto della trombina per via orale Pradaxa ® (dabigatran etexilato 110 mg bid e 150 mg) ogni applicata in maniera cieco, con warfarin in aperto (INR 2,0-3,0, mediana TTR 67% 8). 3,4,7 A proposito di Boehringer Ingelheim Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Con sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 140 affiliate e più di 46.000 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l'azienda a conduzione familiare è stata impegnata nella ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di nuovi farmaci ad alto valore terapeutico per la medicina umana e veterinaria. La responsabilità sociale è un elemento centrale della cultura di Boehringer Ingelheim. Il coinvolgimento in progetti sociali, la cura per i dipendenti e le loro famiglie, e offrire pari opportunità a tutti i dipendenti costituiscono la base delle operazioni globali. cooperazione e rispetto reciproco, così come la tutela dell'ambiente e la sostenibilità sono fattori intrinseci in tutti i tentativi di Boehringer Ingelheim. Nel 2012, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,7 miliardi di euro. R & amp; S del settore privato nella zona commerciale Farmaci da Prescrizione corrisponde al 22,5% delle vendite nette. Si prega di notare Questa release è da Boehringer Ingelheim Sede centrale in Germania. Si prega di essere consapevole del fatto che ci possono essere differenze nazionali tra paesi in materia di informazioni mediche specifiche, compreso l'uso su licenza. Si prega di tenere conto di questo quando si fa riferimento alle informazioni fornite nel presente documento. Il presente comunicato stampa non è destinato alla distribuzione all'interno degli Stati Uniti nel Regno Unito o in Canada. Riferimenti Giugliano R. P. ENGAGE AF-TIMI 48 Risultati primarie. breaker tardi entro la sessione Strategie LBCT.05-Nuovo per la fibrillazione atriale Pazienti: Ritmo e Trombosi. Presentato il Martedì 19 novembre presso l'American Heart Association Scientific Sessions, Dallas, Stati Uniti d'America. Giugliano R. P. et al. Edoxaban contro Warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale. N Engl J Med. 2013. DOI: 10,1056 / NEJMoa1310907 Connolly S. J. et al. Dabigatran rispetto a warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale. N Engl J Med. 2009; 361: 1139-1151. Connolly S. J. et al. eventi in studio RE-LY recentemente identificato. N Engl J Med. 2010; 363: 1875-6. Patel M. R. et al. Rivaroxaban rispetto al Warfarin nella fibrillazione atriale non valvolare. N Engl J Med. 2011; 365: 883-91. Granger C. B. et al. Apixaban rispetto a warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale. N Engl J Med. 2011; 365: 981-92. Ezekowitz M. D. et al. Razionale e progettazione di RE-LY ®. la valutazione randomizzati di terapia anticoagulante a lungo termine, warfarin, rispetto a dabigatran. Am Cuore J. 2009; 157 (5): 805-10. Pradaxa ® Riassunto europeo delle caratteristiche del prodotto del 2013. National Heart, Lung, and Blood Institute. Tipi di colpi. http://www. nhlbi. nih. gov/health/health-topics/topics/stroke/types. html ultimo accesso 21 novembre 2013. Marini C. et al. Contributo della fibrillazione atriale di incidenza e Esito di ictus ischemico: Risultati: da uno studio basato sulla popolazione. Ictus. 2005; 36: 1115-9. Andersen K. K. et al. Emorragiche e ischemici colpi confrontati: fattori di gravità dell'ictus, mortalità, e di rischio. Ictus. 2009; 40 (6): 2068-72. Agenzia europea per i medicinali - Linee guida sulle indagini cliniche di medicinali per la prevenzione di ictus e di eventi embolici sistemici nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. EMA / CHMP / 623942/20131. Progetto a partire dal 24 ottobre 2013. Disponibile all'indirizzo http://www. ema. europa. eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154227.pdf ultimo accesso 21 Nov 2013. Eriksson BI. et al. Dabigatran etexilato rispetto a enoxaparina per la prevenzione del tromboembolismo venoso dopo sostituzione totale dell'anca: uno studio randomizzato, in doppio cieco, di non-inferiorità. Lancetta. 2007; 370: 949-56. Eriksson BI. et al. dabigatran orale rispetto a enoxaparina per la tromboprofilassi dopo artroplastica totale d'anca primaria (RE-NOVATE II *). Uno studio randomizzato, in doppio cieco, studio di non-inferiorità. Thromb Haemost. 2011; 105 (4): 721-9. Eriksson BI. et al. Orale dabigatran etexilato rispetto a enoxaparina per via sottocutanea per la prevenzione del tromboembolismo venoso dopo la sostituzione totale del ginocchio: la RE-MODEL studio randomizzato. J Thromb Haemost. 2007; 5: 2178-85. Ginsberg JS. et al. Oral trombina inibitore dabigatran etexilato rispetto al Nord regime di enoxaparina americana per la prevenzione del tromboembolismo venoso dopo intervento chirurgico al ginocchio artroplastica. J arthoplasty. 2009; 24 (1) 1-9. Schulman S. et al. Dabigatran rispetto warfarin nel trattamento del tromboembolismo venoso acuto. N Engl J Med. 2009; 361: 2342-52. Schulman S. et al. Uno studio randomizzato di Dabigatran versus Warfarin nel trattamento del tromboembolismo venoso acuto (RE-COVER II). Presentazione orale da Sessione 332: terapia antitrombotica: nuovi anticoagulanti. Presentato il 12 dicembre presso l'American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2011. Schulman S. et al. Utilizzo Esteso di dabigatran, warfarin o placebo in tromboembolismo venoso. N Engl J Med. 2013; 368: 709-18. Oldgren J. et al. Dabigatran rispetto al placebo nei pazienti con sindromi coronariche acute a doppia terapia antiaggregante: uno studio randomizzato, in doppio cieco, studio di fase II. Eur Cuore J. 2011; 32: 2781-9. Ezekowitz M. et al. RE-LY e si basano-ABLE: a lungo termine di follow-up di pazienti con non-valvolare fibrillazione atriale ricezione di dabigatran etexilato per un massimo di 6,7 anni. Presentazione orale # 10684 il Lunedi 18 novembre, 2013 alle dell'American Heart Association Scientific Sessions, Dallas, Texas, Stati Uniti d'America. Boehringer Ingelheim dati su file. Boehringer Ingelheim comunicato stampa - Boehringer Ingelheim in programma due nuovi studi clinici globali per Pradaxa ® (dabigatran etexilato) in popolazioni di pazienti espanso. Distribuito il 19 novembre 2013. http://www. boehringer-ingelheim. com/press-release/boehringer-ingelheim-planning-two-new-global-clinical-trials-pradaxa-dabigatran ultimo accesso 21 novembre 2013. Agenzia europea per i medicinali Comunicato stampa - 25 Maggio 2012: EMA / 337406/2012. Agenzia europea per i medicinali aggiorna paziente e prescrive le informazioni per Pradaxa. http://www. ema. europa. eu/ema/index. jsp? curl=pages/news_and_events/news/2012/05/news_detail_001518.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 ultimo accesso 20 novembre 2013. FDA Drug Safety Communication: Aggiornamento sul rischio di gravi eventi di sanguinamento con l'anticoagulante Pradaxa (dabigatran) - 2 novembre 2012 http://www. fda. gov/Drugs/drugsafety/ucm326580.htm ultimo accesso 21 Nov 2013. Stangier J. farmacocinetica e la farmacodinamica clinica del orale inibitore diretto della trombina dabigatran etexilato. Clin Pharmacokinet. 2008; 47 (5): 285-95. Di Nisio M. et al. inibitori diretti della trombina. N Engl J Med. 2005; 353: 1028-1040. Stangier J. et al. Farmacocinetiche Profilo del orale diretto della trombina inibitore Dabagitran etexilato in volontari sani e pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca. J Clin Pharmacol. 2005; 45: 555-63. Hart R. G. et al. emorragia intracranica nei pazienti con fibrillazione atriale durante la terapia anticoagulante con warfarin o Dabigatran: studio RE-LY ®. Ictus. 2012; 43 (6): 1511-7. Lloyd-Jones D. M. et al. rischio di vita per lo sviluppo di fibrillazione atriale: il Framingham Heart Study. Circolazione. 2004; 110 (9): 1042-1046. Camm A. J. et al. 2012 focalizzato l'aggiornamento delle linee guida ESC per la gestione della fibrillazione atriale. Eur Cuore J. 2012; 33 (21): 2719-47. Gladstone D. J. et al. Strokes potenzialmente prevenibili nei pazienti ad alto rischio con fibrillazione atriale che non sono adeguatamente anticoagulante. Ictus. 2009; 40: 235-240. Aguilar M. I. Hart R. anticoagulanti orali per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e nessuna precedente storia di ictus o attacchi ischemici transitori. Cochrane Database Syst Rev. del 2005; (3): CD001927.
No comments:
Post a Comment