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Domande e risposte per gli estrogeni e gli estrogeni con progestinici terapie per le donne in postmenopausa (Aggiornato) 1. Che annuncia FDA oggi? La FDA sta continuando a incoraggiare tutti i produttori di estrogeni e gli estrogeni prodotti farmaci progestinici indicati per l'uso da parte delle donne in post-menopausa per aggiornare l'etichettatura per i loro prodotti. Il Women & rsquo; s Health Initiative (WHI) studio su estrogeni e progestinici continua ad avere importanti implicazioni per la salute pubblica per le donne in post-menopausa. Come i nuovi risultati dello studio del WHI diventano disponibili, la FDA è fortemente raccomanda che gli sponsor aggiornare l'etichettatura per la loro estrogeno e progestinico contenenti prodotti di droga per includere nuove informazioni da questi studi. L'accesso alle informazioni più aggiornate a disposizione è importante per gli operatori sanitari e le donne in post-menopausa che sono prescritti estrogeno e progestinico contenenti prodotti di droga. Queste informazioni permetteranno alle persone di comprendere i rischi di questi prodotti e di prendere decisioni sanitarie appropriate. 2. Che cosa ha spinto la FDA per richiedere i cambiamenti del medico, informazioni e foglietto illustrativo per tutti gli estrogeni e gli estrogeni prodotti progestinico di droga? Health Initiative delle donne (WHI) ha condotto un ampio studio sponsorizzato dal National Institutes of Health (NIH) per determinare gli effetti degli estrogeni con progestinici per la prevenzione di malattie cardiache. I risultati di questo studio hanno dimostrato che le donne in postmenopausa che assumono estrogeni con progestinici hanno un aumentato rischio di infarto, ictus, cancro al seno, e coaguli di sangue. Uno studio accessoria delle donne & rsquo; s Health Initiative (WHI) ha chiamato il Women & rsquo; s Memory Study Health Initiative (CAPRICCI) ha pubblicato più risultati nel maggio 2003. capricci risultati hanno dimostrato che la combinazione di estrogeni e progestinici (Prempro) aumenta il rischio di demenza nelle donne di 65 anni e non è riuscito a prevenire la perdita di memoria. FDA ritiene che questa informazione deve essere inclusa nella parte del medico, informazioni e foglietto illustrativo, noto anche come l'etichettatura, per tutti gli estrogeni e gli estrogeni prodotti progestinico di droga. 3. Quali sono estrogeni prodotti di droga e di che cosa trattano? L'estrogeno è un ormone. Si è dato da solo a una donna senza un utero, o viene somministrato in associazione con progestinici di una donna con un utero. L'estrogeno è utilizzato per: ridurre le vampate di calore in menopausa il trattamento di secchezza vaginale, prurito e bruciore a causa della menopausa contribuire a ridurre le probabilità di ottenere l'osteoporosi (sottili ossa deboli) in menopausa il trattamento di alcune condizioni nelle donne prima della menopausa se i loro ovaie non fanno abbastanza estrogeni alleviare i sintomi di alcuni tipi di cancro che si sono diffuse in tutto il corpo, in uomini e donne. 4. Quali sono gli estrogeni prodotti progestinico di droga? Estrogeni con prodotti di droga progestinici contengono due tipi di ormoni: estrogeni e un progestinico. L'aggiunta di progestinico riduce il rischio di cancro endometriale in una donna con un utero. Estrogeni con prodotti di droga progestinici sono somministrato a donne in post-menopausa con un utero a: ridurre le vampate di calore il trattamento di secchezza vaginale, prurito e bruciore contribuire a ridurre le probabilità di ottenere l'osteoporosi (sottili ossa deboli) Le ovaie normalmente smettere di fare gli estrogeni quando una donna è tra i 45 ei 55 anni. Questo calo dei livelli di estrogeni corpo provoca la menopausa (la fine del ciclo mestruale mensile) o il & quot;. Cambiamento di vita & quot; 6. Quali cambiamenti le donne passano attraverso dopo la menopausa? Ogni donna esperienze menopausa in modo diverso. Alcuni potrebbero non verificarsi alcun effetto evidente a tutti. Come livelli di estrogeni cominciano a cadere, le donne possono sperimentare cambiamenti come: Vampate di calore (& quot; vampate di calore & quot;) - questi sintomi possono variare da sensazioni di calore in viso, collo e torace, o improvvisi forti sentimenti di calore e sudorazione. cambiamenti vaginali / atrofia vaginale - i tessuti che rivestono la vagina possono diventare più secco, più sottile e meno elastica. mestruazioni irregolari - il ciclo mestruale può diventare più chiaro o più pesante e poi fermarsi. I disturbi del sonno o sudorazioni notturne cambiamenti emotivi - sbalzi d'umore, irritabilità 7. Qual è il nuovo, importanti informazioni su tutti gli estrogeni e gli estrogeni prodotti progestinico di droga? Gli estrogeni e gli estrogeni con progestinici prodotti di droga rimangono i prodotti più efficaci a disposizione per il trattamento di vampate di calore e sintomi vaginali della menopausa. I punti principali che derivano dallo studio WHI e capricci sono: Le donne in postmenopausa non devono assumere estrogeni e progestinici per proteggere il cuore. Estrogeni e progestinici possono aumentare il rischio di infarto, ictus, coaguli di sangue e il cancro al seno. Anche se altre dosi di Prempro e altri estrogeni e progestinici non sono stati studiati, è importante mettere in guardia le donne in post-menopausa che assumono estrogeni e progestinici in merito ai potenziali rischi, che devono essere presume essere la stessa. Quando questi farmaci vengono prescritti solo per prevenire l'osteoporosi, gli operatori sanitari sono incoraggiati a prendere in considerazione altri trattamenti prima di prescrivere estrogeni o di estrogeni con progestinici. Estrogeni e progestinici estrogeni con dovrebbero essere usati alla dose più bassa per la durata più breve. L'estrogeno con la combinazione progestinici studiato in CAPRICCI non impedisce la demenza o lento progresso verso la demenza nel corso del tempo. Le donne trattate con la combinazione estrogeno più progestinico hanno un rischio maggiore di sviluppare demenza. Vi è una maggiore incidenza di anomalie mammografiche che necessitano di cure mediche. 8. Quanto grandi sono i rischi per le donne che assumono estrogeni con progestinici? I risultati dello studio mostrano che ogni 10.000 donne ogni anno l'assunzione di estrogeni con progestinici, non ci sarebbe: altre 8 casi di cancro al seno 7 più casi di attacchi di cuore altre 8 casi di ictus 18 ulteriori casi di coaguli di sangue nei polmoni e le gambe 23 ulteriori casi di demenza nelle donne oltre i 65 anni di età 9. Ci sono dei rischi che sono stati trovati ad essere abbassato nelle donne che assumono estrogeni con progestinici? I risultati dello studio WHI dimostrano che ogni 10.000 donne ogni anno l'assunzione di estrogeni con progestinici prodotti di droga, ci sarebbero: 6 meno casi di cancro al colon 5 meno casi di frattura dell'anca 10. Quali sono i principali cambiamenti del medico, informazioni e foglietto illustrativo per gli estrogeni e gli estrogeni con progestinici prodotti di droga? FDA sta mettendo in luce le importanti informazioni di sicurezza dal WHI e risultati dello studio capricci. La FDA sta incoraggiando tutti i produttori di estrogeni e progestinici per fornire informazioni di sicurezza simile per i loro prodotti. Inoltre, la FDA sta chiedendo che i produttori di estrogeni e progestinici prodotti dichiarare se sono stati condotti studi per identificare la dose minima efficace per il loro prodotto. 11. Qual è il consiglio di FDA per le donne? Estrogeni e progestinici non devono essere utilizzati per prevenire la perdita di memoria, malattie cardiache, attacchi di cuore o ictus. Estrogeni forniscono la terapia prezioso per molte donne, ma comportano rischi gravi, e quindi donne in postmenopausa che utilizzano o stanno valutando con estrogeni o di estrogeni con progestinici trattamenti dovrebbe discutere con i loro medici se i benefici superano i rischi. Per vampate di calore e sintomi significativi della vulva e atrofia vaginale, questi prodotti sono le terapie approvate più efficaci. Questi prodotti sono anche opzioni per le donne il cui rischio di osteoporosi supera i rischi del trattamento significativo; altri trattamenti per la prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale sono disponibili. Estrogeni e progestinici dovrebbero essere usati a dosi più basse per la durata più breve per raggiungere gli obiettivi del trattamento, anche se non si sa a quale dose ci può essere meno rischio di gravi effetti collaterali. Le donne sono incoraggiati a parlare con il loro fornitore di assistenza sanitaria regolarmente sul fatto che è ancora necessario un trattamento. Vi è una maggiore incidenza di mammografie anormali che richiedono attenzione medica. situazione medica individuale di ogni donna deve essere attentamente discussa con il suo fornitore di assistenza sanitaria per prendere la decisione migliore per lei. 12. E 'possibile che la FDA potrebbe pensare di prendere estrogeni e gli estrogeni con progestinici prodotti di droga dal mercato? La FDA non sta pensando di prendere estrogeni o di estrogeni con progestinici prodotti di droga dal mercato in questo momento. La FDA valuta la sicurezza e l'efficacia dei farmaci in corso sia prima che dopo la loro approvazione. La FDA monitora la sicurezza dei farmaci attraverso programmi di sorveglianza e di valutazione del rischio postmarketing per identificare gli eventi avversi che appaiono durante la commercializzazione del farmaco. Se sono garantiti cambiamenti, questa informazione viene utilizzata per aggiornare il medico curante informazioni, per sviluppare programmi educativi, e, in rare occasioni, a rivalutare la decisione di autorizzazione all'immissione in commercio originale. Attualmente, la FDA cerca di minimizzare i rischi e massimizzare i benefici degli estrogeni e gli estrogeni con prodotti di droga progestinici, garantendo che le donne e gli operatori sanitari a comprendere appieno questi rischi e benefici. 13. Chi non dovrebbe prendere estrogeni e progestinici? Le donne non devono assumere estrogeni e progestinici se: pensano di essere in stato di gravidanza avere perdite ematiche vaginali hanno o hanno avuto alcuni tumori hanno avuto un ictus o attacco cardiaco nel corso dell'anno passato hanno o hanno avuto coaguli di sangue hanno problemi al fegato o malattie del fegato 14. Are estrogeni e progestinici contenenti prodotti di droga più sicuro in dosi più basse? La dose di Prempro utilizzato nello studio WHI era 0,625 mg, che è la stessa di 0,625 mg Premarin (estrogeni coniugati) più 2,5 mg medrossiprogesterone acetato (progestinico). Non è noto se Premarin e Prempro sono più sicuri in dosi più basse. In generale, i farmaci dovrebbero essere usati a più bassa dose efficace. La FDA ha approvato una dose più bassa di Prempro nel marzo 2003. La FDA non può fare ulteriori raccomandazioni fino a quando gli studi vengono eseguiti utilizzando dosi più basse. È per questo che la FDA sta chiedendo che i produttori aggiornano la loro etichettatura di lasciare i medici e le donne sanno se sono stati condotti studi per identificare la dose minima efficace per il loro prodotto. 15. Sono altri estrogeni e progestinici contenenti droga prodotti più sicuri rispetto a quelli utilizzati nello studio WHI? Tutti gli estrogeni e progestinici contenenti prodotti di droga funzionano in modo simile. Fino a quando non ci sono dati che dimostrano il contrario, donne in postmenopausa che assumono qualsiasi tipo di estrogeni o progestinici dovrebbe essere simile messo in guardia sui rischi. 16. Quanto tempo le donne dovrebbero assumere estrogeni o di estrogeni con prodotti progestinico di droga? FDA raccomanda che le donne che assumono estrogeni e gli estrogeni con prodotti di droga progestinici discutono regolarmente con il loro fornitore di assistenza sanitaria come stanno facendo con il trattamento e se hanno bisogno di continuare. Estrogeni e progestinici dovrebbero essere prese per il minor tempo possibile per raggiungere gli obiettivi di trattamento. 17. Quali sono alcuni effetti collaterali di estrogeni e progestinici? Meno effetti collaterali comuni ma gravi sono: Cancro al seno Cancro uterino Ictus Attacco di cuore Coaguli di sangue Demenza Malattia della cistifellea Cancro ovarico Gli effetti indesiderati comuni sono: Mal di testa dolore al seno Irregolare sanguinamento vaginale o spotting Crampi allo stomaco Nausea e vomito La perdita di capelli Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di estrogeni e progestinici estrogeni con prodotti di droga. Per ulteriori informazioni, le donne sono invitati a consultare un medico o il farmacista. 18. Nel caso delle donne interrompere l'assunzione di estrogeni e progestinici per la protezione cardiovascolare? Estrogeni e progestinici non sono mai stati approvati dalla FDA per la prevenzione degli attacchi di cuore. La FDA non ha permesso alcun reclamo circa i benefici per la prevenzione di malattie cardiache. Ora, i risultati dello studio WHI mostrano chiaramente un aumento del rischio di infarto e ictus nelle donne. Le donne non devono assumere estrogeni e progestinici per prevenire attacchi di cuore o ictus. FDA raccomanda che le donne parlare con il loro medico circa altri farmaci o misure di stile di vita (come ad esempio smettere di fumare) per ridurre il rischio di attacchi di cuore. 19. Che cosa significa questo per l'utilizzo della sola estrogeni? (2004/04/19) La sola sottostudio estrogeni del WHI è stato fermato dal NIH il 1 ° marzo 2004, in quanto gli estrogeni da soli non sembra influenzare (aumentare o diminuire) le malattie cardiache nelle donne in postmenopausa senza utero. Allo stesso tempo, solo estrogeno sembra aumentare il rischio di ictus, ridurre il rischio di frattura dell'anca, e non ha aumentato il rischio di cancro al seno dopo una media di 6,8 anni di follow-up. Ci sono altri effetti collaterali associati con l'uso di estrogeni da soli che le donne sono incoraggiati a discutere con i loro fornitori di assistenza sanitaria. 20. Ci sono farmaci diversi da estrogeni ormoni per la prevenzione dell'osteoporosi? Altri farmaci che sono approvati dalla FDA per la prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale comprendono: I bifosfonati - alendronato (Fosamax) e Risedronato (Actonel) Selective Estrogen Receptor Modulators - raloxifene (Evista) 21. Sono le estrogeni e progestinici in pillole anticoncezionali (contraccettivi orali) uguali a quelli dello studio WHI? Hanno gli stessi rischi? I contraccettivi orali contengono anche estrogeni e progestinici, ma diversi tipi e dosaggi. Tutti gli estrogeni hanno effetti collaterali simili. Tuttavia, i rischi di particolari effetti collaterali possono essere diversi da contraccettivi orali sono utilizzati in donne più giovani con diversi stato di salute rispetto alle donne in post-menopausa. Come per tutti gli estrogeni, l'uso di contraccettivi orali è anche associato ad un aumentato rischio di diverse patologie gravi, tra cui infarto, coaguli di sangue, ictus, tumori del fegato e malattie della colecisti. Questi rischi sono più elevati nelle donne con fattori di rischio sottostanti, come la pressione alta, colesterolo alto e diabete, e in quelli che fumano sigarette. 22. Sarà altri estrogeni e gli estrogeni con prodotti di droga progestinici portare gli stessi avvertimenti? La FDA ritiene che le nuove scoperte in materia di estrogeni e progestinici sono molto significativi e avere un grande impatto sulla salute pubblica per le donne in post-menopausa. Noi crediamo che tutti gli operatori sanitari che prescrivono di estrogeni e progestinici droga prodotti per le donne in post-menopausa, e tutte le donne in post-menopausa che fanno uso di questi farmaci, hanno bisogno di conoscere le nuove informazioni rischio. Così, la FDA sta incoraggiando tutti i produttori che hanno estrogeni e progestinici prodotti approvati per il trattamento dei segni e dei sintomi della menopausa per includere le nuove informazioni per i loro prodotti. Per aiutare i produttori includono queste nuove informazioni rischio, la FDA ha ristampato la sua guida per l'etichettatura di questi prodotti, comprese le raccomandazioni riveduti per informazioni sui pazienti. 23. Sono estrogeni in cerotti o creme vaginali o anelli vaginali più sicuri rispetto alle forme tablet? Non sappiamo se le altre forme sono più sicuri rispetto alle compresse. Gli estrogeni sono disponibili in una varietà di forme tra cui cerotti transdermici, gel estrogeni e creme vaginali e anelli. La maggior parte dei dati sugli effetti a lungo termine sulla salute di estrogeni provengono da studi che coinvolgono gli estrogeni e progestinici compresse orali. A meno che non ci sono dati per dire altrimenti, FDA raccomanda che le donne in post-menopausa che assumono estrogeni e progestinici in altre forme di dosaggio essere simile avvertiti sui rischi. La quantità di estrogeni che entra nel flusso sanguigno da creme e anelli possono variare a seconda del prodotto specifico vaginali contenenti estrogeni; come vengono utilizzati, e sui fattori che variano da donna a donna. FDA incoraggia i produttori a fornire informazioni sul livello del sangue di droga nel medico curante informazioni. Tuttavia, è importante rendersi conto che poco si sa circa il rapporto tra i livelli ematici di estrogeni e dei potenziali rischi per la salute. 24. Se una donna vuole interrompere l'assunzione di estrogeni, che cosa dovrebbe fare? Le donne sono invitati a discutere la questione con il loro fornitore di assistenza sanitaria prima di interrompere il loro farmaco. 25. Se gli estrogeni sono fermati volontà che cambia il desiderio sessuale di una donna? In che modo? Gli estrogeni, e gli estrogeni con prodotti di droga progestinici hanno dimostrato di essere efficace nel trattamento secchezza vaginale, prurito e bruciore, che può causare disagio con il rapporto sessuale. Fermando estrogeni e progestinici, sintomi come fastidio durante i rapporti sessuali possono restituire. Le donne sono invitati a discutere i loro sintomi off estrogeni e le opzioni con il loro fornitore di assistenza sanitaria. 25. Sarà estrogeni protegge contro l'invecchiamento, rughe, o di altre condizioni? I ricercatori stanno studiando i benefici di estrogeni e progestinici estrogeni con a offrire protezione da un certo numero di condizioni e malattie come la degenerazione maculare, una malattia grave che può portare alla cecità. In questo momento non ci sono studi convincenti a sostegno di tali affermazioni. 26. Che cosa si può fare per ridurre i rischi di effetti collaterali come infarto, ictus, coaguli di sangue o il cancro al seno durante l'assunzione di estrogeni o di estrogeni con progestinici? Generalmente, la sicurezza e l'efficacia dei farmaci sono aumentati quando sono usati come diretto. Ecco alcuni punti per le donne a prendere in considerazione: Parla con un fornitore di assistenza sanitaria periodicamente sul fatto che gli estrogeni dovrebbero continuare e come monitorare gli effetti collaterali. Se insolito sanguinamento vaginale sviluppa, vedere un fornitore di cure mediche subito. Fare un esame di auto-seno regolarmente e hanno un esame del seno da un fornitore di assistenza sanitaria e mammografia (petto a raggi X) regolarmente. La pressione alta, colesterolo alto (grassi nel sangue), il diabete, l'uso del tabacco, e il sovrappeso aumentare le possibilità di ottenere le malattie cardiache. Un medico può consigliare su come abbassare le probabilità di ottenere la malattia di cuore. Maggiori informazioni a dalla Classe di Droga
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